Vitaminas. Regulador del metabolismo fosfocálcico
Código ATC: A11CC05 (Colecalciferol (vitamin D3))
Marcas comerciales – medicamentos
Drisdol
Marcas comerciales – suplementos
Solgar Vitamin D3, NOW Foods Vitamin D-3, Thorne Vitamin D
Los suplementos no se someten a ensayos clínicos y no están registrados como medicamentos.
El colecalciferol (vitamina D3) se hidroxila en el hígado a 25-hidroxivitamina D y posteriormente en el riñón a su forma activa, 1,25-dihidroxivitamina D (calcitriol). El calcitriol se une al receptor nuclear de la vitamina D y regula la absorción intestinal de calcio y fosfato, la reabsorción renal de calcio y la mineralización ósea. También modula la función inmunitaria, la proliferación celular y la síntesis de citocinas.
Primera línea
Terapia de primera línea para corregir la deficiencia e insuficiencia de vitamina D en adultos. Los regímenes de carga estándar son 50.000 UI semanales durante 8 semanas o 6.000 UI diarias, seguidos de mantenimiento con 1.500–2.000 UI diarias. El objetivo de 25(OH)D es de al menos 30 ng/mL según la Endocrine Society y las guías clínicas rusas. Las dosis son 2–3 veces mayores en obesidad, síndromes de malabsorción y en pacientes que reciben anticonvulsivantes.
En la enfermedad renal crónica, el colecalciferol se prefiere sobre los metabolitos activos (alfacalcidol, calcitriol) para la terapia inicial. En sarcoidosis y otras enfermedades granulomatosas, solo con monitorización del calcio sérico.
Terapia coadyuvante
Componente requerido de la terapia combinada para la osteoporosis posmenopáusica junto con calcio y agentes antirresortivos o anabólicos (bisfosfonatos, denosumab, teriparatida). La y los metaanálisis muestran que la combinación de calcio 1.000–1.200 mg y vitamina D 800–1.000 UI al día reduce el riesgo de fractura de cadera en un 16% en poblaciones de riesgo. La monoterapia con vitamina D en pacientes con densidad ósea normal no reduce el riesgo de fractura.
La monoterapia con vitamina D no está indicada para la prevención de fracturas en mujeres pre- o posmenopáusicas sin osteoporosis.
Primera línea
Tratamiento y prevención fundamental del raquitismo en niños. La dosis profiláctica para recién nacidos a término es de 400 UI diarias desde los primeros días de vida, y de 800–1.000 UI diarias para prematuros. La dosis terapéutica para el raquitismo establecido es de 2.000–5.000 UI diarias durante 30–45 días, seguida de la dosis profiláctica. La eficacia está respaldada por décadas de práctica pediátrica y se refleja en las guías de la y de la Sociedad Rusa de Pediatría.
En niños con enfermedad gastrointestinal concomitante (enfermedad celíaca, fibrosis quística, síndrome de intestino corto) las dosis se individualizan con monitorización de 25(OH)D.
Decisión individual
En adultos mayores de 65 años con deficiencia confirmada de vitamina D, 800–1.000 UI diarias reducen el riesgo de caídas en varios metaanálisis. La actualización de 2018 de la consideró el efecto insuficiente en pacientes sin deficiencia y retiró la recomendación previa. La decisión se individualiza según el nivel de 25(OH)D, la actividad física y otros factores de riesgo de caídas.
No se recomiendan dosis superiores a 4.000 UI diarias sin indicaciones clínicas: ensayos clínicos aleatorizados específicos mostraron un aumento paradójico del riesgo de caídas.
Decisión individual
El ensayo VITAL (BMJ 2022) mostró una reducción del 22% en la incidencia de enfermedades autoinmunes en adultos de 50 años o más tras 5 años de vitamina D 2.000 UI diarias. El hallazgo proviene de una sola cohorte, no se ha reproducido en otros ECA y el efecto se acumula a lo largo de los años. Las sociedades internacionales de reumatología no recomiendan la vitamina D como prevención primaria de enfermedades autoinmunes.
No recomendado
La revisión Cochrane de 2021 (46 ECA, más de 75.000 participantes) mostró un efecto modesto sobre las infecciones respiratorias agudas: aproximadamente un 2% de reducción absoluta, más pronunciada en pacientes con deficiencia basal. La OMS, y los CDC no incluyen la vitamina D en los protocolos de profilaxis de infecciones respiratorias. La prescripción rutinaria en pacientes sin deficiencia no está justificada.
La vacunación y la higiene de manos siguen siendo los pilares de la prevención de las infecciones respiratorias.
No recomendado
El ensayo VITAL (NEJM 2019, más de 25.000 participantes) no mostró ninguna reducción de la mortalidad cardiovascular ni de la mortalidad por cualquier causa con vitamina D 2.000 UI diarias durante 5 años. El metanálisis Cochrane de 2014 tampoco encontró efecto sobre la mortalidad por cualquier causa en adultos. Las guías internacionales no recomiendan la vitamina D para retrasar el envejecimiento ni para prolongar la esperanza de vida.
Importante
Resumen breve de la ficha técnica oficial. No sustituye el texto completo ni la consulta médica. Ficha del 26/04/2024. Fuente: AEMPS.
Ácido alendrónico/colecalciferol está indicado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres que no están recibiendo suplemento de vitamina D y están en riesgo de insuficiencia de vitamina D. Ácido alendrónico/colecalciferol reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Anomalias esofágicas y otros factores que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia. Imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en bipedestación durante al menos 30 minutos. Hipocalcemia.
4.2.1. Posología La dosis recomendada es un comprimido una vez a la semana. Deben darse instrucciones a las pacientes para que si olvidan una dosis de ácido alendrónico/colecalciferol , tomen un comprimido a la mañana siguiente de recordarlo. No deben tomar dos comprimidos en el mismo día, sino volver a tomar un comprimido una vez a la semana, en el día que escogieron inicialmente. Debido a la naturaleza del proceso de la enfermedad en la osteoporosis, ácido alendrónico/colecalciferol está indicado para un tratamiento a largo plazo. No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de á cido alendrónico/colecalciferol para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso. Las pacientes deben recibir suplementos de calcio si la ingesta con la dieta es insuficiente (ver sección 4.4). No se ha estudiado la equivalencia de la ingesta semanal de 5.600 UI de vitamina D 3 en Ácido alendrónico/colecalciferol con la administración diaria de 800 UI de vitamina D. Población de edad avanzada En ensayos clínicos, no hubo diferencias relacionadas con la edad en los perfiles de eficacia o seguridad de alendronato. Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal Debido a la falta de experiencia, ácido alendrónico/colecalciferol no…
Categoría A de la FDA a las dosis recomendadas. Se recomienda el uso profiláctico durante el embarazo y la lactancia. No se recomiendan dosis superiores a 4.000 UI diarias sin monitorización de 25(OH)D.
Pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Con 400–600 UI diarias en la madre, el lactante recibe menos del 10% de las necesidades diarias. La lactancia materna por sí sola no aporta una dosis profiláctica, por lo que los lactantes reciben suplementación directa.
colecalciferol is evaluated for the following indications with varying evidence strength: Rickets in children (evidence tier A), Postmenopausal osteoporosis (evidence tier A), Vitamin D deficiency (evidence tier A). See the full indication matrix with dosing and citations above on this page.
Common side effects of colecalciferol (≥ 1 in 100): Dry mouth, Dyspepsia at high doses. See the Safety section for uncommon and serious reactions.
FDA category A. FDA category A at recommended doses. Prophylactic use in pregnancy and lactation is encouraged. Doses above 4,000 IU daily without 25(OH)D monitoring are not recommended.
Transfers into breast milk in small amounts. On 400–600 IU daily in the mother, the infant receives less than 10% of daily needs – breastfeeding alone does not provide a prophylactic dose, so infants are supplemented directly.
colecalciferol is contraindicated in: Hypercalcaemia of any aetiology; Hypervitaminosis D; Calcium-based renal stones; Active pulmonary tuberculosis; Sarcoidosis and other granulomatous diseases (only with calcium monitoring). Full list in the Safety section.
the recommendation applies to at-risk groups (northern latitudes, older adults, dark skin, anticonvulsants, obesity). Healthy people with normal 25(OH)D do not derive proven benefit.
RCTs have not confirmed effects on cognition, depression, or cancer outcomes (VITAL, Cochrane). Only deficiency correction, rickets, and osteoporosis as adjunctive therapy are high-tier indications.
D3 (colecalciferol) is more effective than D2 (ergocalciferol) per meta-analyses – it raises 25(OH)D faster and more stably.