Anticoagulantes orales directos (inhibidores del factor Xa)
Código ATC: B01AF01 (Rivaroxaban)
Marcas comerciales
Xarelto
Inhibidor directo, selectivo y reversible del factor Xa. Bloquea el paso final de la cascada de coagulación, antes de la formación de trombina. A diferencia del apixabán, la fase de mantenimiento se administra una vez al día, lo que mejora la adherencia, pero hace que las dosis omitidas tengan mayor impacto. La semivida es de 5 a 13 horas según la edad y la función renal.
Primera línea
ACOD de primera línea para la prevención del ictus en fibrilación auricular no valvular según la 2024. El ensayo ROCKET-AF demostró no inferioridad frente a warfarina en ictus y embolia sistémica. Perfil de sangrado: menos hemorragias intracraneales y ligeramente más hemorragias gastrointestinales que warfarina. Dosis estándar de 20 mg una vez al día con alimentos. Con TFGe 15–49 mL/min/1,73 m², 15 mg una vez al día.
Primera línea
Tratamiento de primera línea de TVP y EP en pacientes ambulatorios sin contraindicaciones. Carga de 15 mg dos veces al día durante 21 días, luego 20 mg una vez al día hasta 6 meses. Prevención secundaria a largo plazo: 10 mg una vez al día. En cáncer activo, la evidencia de los ACOD (apixabán, rivaroxabán, edoxabán) se ha acumulado a través de SELECT-D, Hokusai-VTE Cancer y ADAM-VTE: no inferior a HBPM, pero los tumores gastrointestinales y genitourinarios conllevan un mayor riesgo de sangrado.
Decisión individual
El ensayo COMPASS (más de 27.000 pacientes con enfermedad arterial coronaria crónica o enfermedad arterial periférica) demostró que rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día más aspirina 100 mg redujo los MACE (muerte vascular, IM, ictus) en un 24 % en comparación con aspirina sola, a costa de un aumento del 70 % en el sangrado mayor. Su uso se justifica en pacientes con alto riesgo isquémico y bajo riesgo hemorrágico. La decisión se individualiza mediante , edad y comorbilidades.
Dosis «vascular» baja de 2,5 mg dos veces al día combinada con aspirina 100 mg.
No recomendado
En la COVID-19 ambulatoria leve y moderada, no se prescriben rivaroxabán ni otros ACOD para la profilaxis de trombosis. El ECA ACTIV-4B (Connors et al., JAMA 2021) comparó aspirina, apixabán en dosis profiláctica, apixabán en dosis terapéutica y placebo en pacientes ambulatorios sintomáticos; el ensayo se detuvo precozmente por futilidad ante tasas de eventos muy bajas. Los anticoagulantes no redujeron las hospitalizaciones, las trombosis ni la mortalidad, mientras que los eventos hemorrágicos aumentaron. La guía viva actualizada de la ASH 2024 (Blood Advances) emitió una recomendación condicional en contra de la tromboprofilaxis sistemática posterior al alta en COVID-19; la Therapeutics Living Guideline y la NG191 no respaldan el uso sistemático de ACOD en pacientes ambulatorios. Los pacientes hospitalizados no graves se benefician de heparina de bajo peso molecular bajo supervisión, no de ACOD orales. Una excepción es MICHELLE (Ramacciotti et al., Lancet 2022): rivaroxabán 10 mg durante 35 días tras el alta redujo el TEV en pacientes con alto riesgo trombótico (IMPROVE-DD ≥ 4 o ≥ 2 con dímero D ≥ 500 ng/mL). La ISTH 2023 contempla esta estrategia solo para esa cohorte seleccionada posterior al alta. Este escenario limitado no justifica la autoadministración de Xarelto «por si acaso» en la COVID-19 ambulatoria.
No recomendado
Tras la pandemia de COVID-19, algunos pacientes adquirieron el hábito de tomar rivaroxabán, apixabán y otros ACOD ante los primeros síntomas de una infección de las vías respiratorias superiores «para prevenir la trombosis». Las guías internacionales no respaldan esta práctica. La infección viral ambulatoria de vías respiratorias superiores es autolimitada, el riesgo de tromboembolismo clínicamente relevante no está elevado y el riesgo de hemorragia mayor con rivaroxabán se mantiene igual. La OMS, , ASH e ISTH no mencionan anticoagulantes para la infección ambulatoria de vías respiratorias superiores. El manejo basado en evidencia consiste en reposo, hidratación y medidas sintomáticas; los antivirales (oseltamivir, nirmatrelvir/ritonavir) se reservan para casos confirmados de influenza o COVID-19 en pacientes de alto riesgo.
1 par encontrado. Ordenadas de críticas a menores.
Mecanismo
Кетоконазол – сильный ингибитор CYP3A4 и P-gp. Концентрация ривароксабана возрастает в 2.6 раза, риск кровотечений критический.
Manejo
Сочетание противопоказано. Выбрать альтернативный антимикотик (флуконазол с осторожностью, тербинафин для онихомикоза).
Importante
Resumen breve de la ficha técnica oficial. No sustituye el texto completo ni la consulta médica. Ficha del 18/03/2026. Fuente: AEMPS.
Adultos Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos. (Ver en sección 4.4 información sobre pacientes con EP hemodinámica mente inestables.) Población pediátrica Tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV) y prevención de las recurrencias del TEV en niños y adolescentes menores de 18 años con un peso superior a 50 kg después de al menos 5 días de tratamiento inicial con anticoagulación parenteral.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hemorragia activa clínicamente significativa. Lesión o enfermedad, si se considera que tiene un riesgo significativo de sangrado mayor. Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores. Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej. heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, dabigatrán etexilato, apixabán, etc.) excepto bajo las circunstancias concretas de cambio de tratamiento…
Posología Prevención del ictus y de la embolia sistémica en adultos La dosis recomendada es de 20 mg de rivaroxabán una vez al día, que es también la dosis máxima recomendada. El tratamiento con rivaroxabán debe continuarse a largo plazo siempre que el beneficio de la prevención del ictus y de la embolia sistémica sea superior al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4). Si se olvida una dosis, el paciente debe tomar inmediatamente rivaroxabán y seguir al día siguiente con la dosis de una vez al día recomendada. La dosis no debe duplicarse en el mismo día para compensar una dosis olvidada. Tratamiento de la TVP, tratamiento de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos La dosis recomendada para el tratamiento inicial de la TVP aguda o de la EP es de 15 mg dos veces al día, durante las tres primeras semanas, seguida de 20 mg una vez al día para el tratamiento continuado así como para la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP. Se debe considerar una duración corta del tratamiento (por lo menos 3 meses) en los pacientes con TVP o EP provocada por factores mayores de riesgo transitorio (es decir, cirugía mayor o traumatismo recientes). Se debe considerar una duración más prolongada del tratamiento en los pacientes con TVP o EP provocada, no relacionada con factores mayores de riesgo transitorio, TVP o EP no provocada, o antecedentes de TVP o EP recurrente. Cuando está indicada la prevención extendida de la TVP o EP recurrente (después de…
Advertencia destacada
Advertencia de recuadro negro de la FDA: la interrupción prematura aumenta el riesgo de eventos trombóticos. Con anestesia neuroaxial (epidural o espinal), el riesgo de hematoma epidural está incrementado; se requieren tiempos cuidadosos y monitorización.
Las categorías de la FDA fueron retiradas en 2015. El fármaco atraviesa la placenta. La ficha técnica del fabricante indica contraindicación. Las HBPM son el estándar de anticoagulación durante el embarazo.
Se excreta en la leche materna. El fabricante indica contraindicación. Cambiar a las pacientes en lactancia a HBPM o warfarina (compatible según LactMed).
rivaroxaban is evaluated for the following indications with varying evidence strength: Venous thromboembolism (evidence tier A), Stroke prevention in non-valvular atrial fibrillation (evidence tier A), Established ASCVD, secondary prevention (evidence tier B). See the full indication matrix with dosing and citations above on this page.
Common side effects of rivaroxaban (≥ 1 in 100): Epistaxis, gum bleeding, Gastrointestinal bleeding (somewhat more frequent than other DOACs), Hematuria, Bruising, Anemia. See the Safety section for uncommon and serious reactions.
FDA categories were retired in 2015. The drug crosses the placenta. The manufacturer label states a contraindication. LMWHs are the standard for anticoagulation in pregnancy.
Excreted in breast milk. The manufacturer states a contraindication. Switch breastfeeding patients to LMWH or warfarin (compatible per LactMed).
rivaroxaban is contraindicated in: Active clinically significant bleeding; Lesion or condition at high risk of major bleeding; Concomitant anticoagulant therapy; Severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C); Pregnancy and breastfeeding (per manufacturer). Full list in the Safety section.
FDA boxed warning: premature discontinuation increases the risk of thrombotic events. With neuraxial anesthesia (epidural or spinal), the risk of epidural hematoma is increased — careful timing and monitoring are required.