Биологический препарат – ингибитор фактора некроза опухоли альфа (TNFα)
АТХ-код: L04AB04 (Адалимумаб)
Торговые названия
Хумира, Далибра, Адалимумаб-Биокад
Полностью человеческое моноклональное антитело IgG1, специфически связывающее TNFα в растворимой и мембранно-связанной форме. Нейтрализует биологическую активность TNFα – ключевого провоспалительного цитокина при ревматоидном артрите, псориазе, болезни Крона, неспецифическом язвенном колите. Период полувыведения 14 дней позволяет инъекции 1 раз в 2 недели. Один из первых биологиков с биосимилярами в Европе с 2018 года (Amgevita, Imraldi, Hyrimoz, Idacio и др.) – цена ниже оригинального Humira.
Вторая линия
Биологический препарат при бляшечном псориазе средней и тяжелой степени с PASI более 10, BSA более 10% или DLQI более 10 по AEDV 2024 и EuroGuiderm. Применяют при неэффективности или непереносимости системных препаратов (метотрексат, циклоспорин, ацитретин). Доза 80 мг подкожно стартово, затем 40 мг каждые 2 недели. Анти-IL-17 и анти-IL-23 биологики (секукинумаб, иксекизумаб, гуселкумаб, рисанкизумаб) при псориазе дают более выраженный кожный ответ – часто предпочтительнее.
Вторая линия
Биологический препарат при ревматоидном артрите средней и тяжелой степени активности у пациентов с недостаточным ответом на синтетические БМАРП (метотрексат, лефлуномид, сульфасалазин) по 2022. Доза 40 мг подкожно каждые 2 недели. В монотерапии эффективен, но комбинация с метотрексатом усиливает ответ и снижает образование антител против препарата. Перед стартом обязательный скрининг на латентный туберкулез (квантифероновый тест или Манту, рентген грудной клетки) и гепатит B/C.
Вторая линия
Биологический препарат при среднетяжелом и тяжелом язвенном колите у пациентов с неэффективностью или непереносимостью кортикостероидов и иммуномодуляторов (азатиоприн, 6-меркаптопурин) по 2024 и GETECCU 2023. Стартовая доза 160 мг подкожно с титрацией. По эффективности уступает инфликсимабу при тяжелом активном колите, но удобен подкожным введением.
Boxed warning – внимание
FDA boxed warning: повышенный риск тяжелых инфекций (туберкулез, инвазивные грибковые инфекции, реактивация гепатита B, оппортунистические инфекции) и лимфом, включая гепатоспленическую T-клеточную лимфому у молодых пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. Скрининг на латентный туберкулез обязателен перед стартом.
Адалимумаб рассматривают для следующих показаний с разной доказательностью: Ревматоидный артрит (уровень доказательности A), Псориаз (уровень доказательности A), Язвенный колит (уровень доказательности A). Полную матрицу показаний с дозировками и источниками смотрите на этой странице выше.
Частые побочные эффекты Адалимумаб (≥ 1 из 100): Реакции в месте инъекции (зуд, эритема, отек), Респираторные инфекции верхних путей, Головная боль, Тошнота, Сыпь, Повышение печеночных ферментов. Полный перечень с редкими и серьезными реакциями смотрите в разделе «Безопасность».
FDA-категория B. Категория FDA B. Адалимумаб проникает через плаценту во II и III триместрах. Применение во время беременности при необходимости допустимо – не описано повышения частоты пороков. У ребенка, рожденного от матери на адалимумабе, живые вакцины откладывают на 6 месяцев (риск тяжелых реакций после БЦЖ и других живых вакцин).
Совместим с грудным вскармливанием. Концентрация адалимумаба в молоке низкая, всасывание в ЖКТ ребенка минимальное.
Адалимумаб противопоказан при следующих состояниях: Гиперчувствительность к адалимумабу или вспомогательным веществам; Активный туберкулез и другие тяжелые инфекции (сепсис, оппортунистические инфекции); Активный гепатит B без сопутствующей противовирусной терапии; Сердечная недостаточность IIIB–IV класса по NYHA; Демиелинизирующие заболевания (рассеянный склероз). Полный список в разделе «Безопасность».
Категория FDA B. Адалимумаб проникает через плаценту во II и III триместрах. Применение во время беременности при необходимости допустимо – не описано повышения частоты пороков. У ребенка, рожденного от матери на адалимумабе, живые вакцины откладывают на 6 месяцев (риск тяжелых реакций после БЦЖ и других живых вакцин).
Совместим с грудным вскармливанием. Концентрация адалимумаба в молоке низкая, всасывание в ЖКТ ребенка минимальное.
FDA boxed warning: повышенный риск тяжелых инфекций (туберкулез, инвазивные грибковые инфекции, реактивация гепатита B, оппортунистические инфекции) и лимфом, включая гепатоспленическую T-клеточную лимфому у молодых пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. Скрининг на латентный туберкулез обязателен перед стартом.